Swabs MFS-751 para Swab da sala limpa Anti-estática da Electronics

Requisitos de validação de limpeza para swabs

De fato, podemos ter ignorado o requisito para swabs usados ​​para amostragem de swab, especialmente à medida que mais e mais empresas começam a usar o método TOC para limpar a validação para determinar os resíduos, e o requisito para swabs é ainda mais importante.

No início do vídeo, os requisitos de verificação de limpeza do método TOC para swabs de salas limpas são apresentadas, incluindo os quatro pontos a seguir:
Menos interferência de fundo do TOC;
maior taxa de recuperação;
baixa produção de partículas;
Processamento de dente de serra.

A menor interferência de fundo do TOC, que não precisa de explicação, mas geralmente é esquecida. Na verdade, isso significa, por um lado, o fundo do toque na própria sala de limpeza e, por outro lado, o fundo do TOC na água que usamos para amostragem de swab, bem como sua consistência e reprodutibilidade;
A recuperação mais alta também não precisa de explicação, mas os dados de recuperação de nossa amostragem de swab trabalhadores são realmente válidos? Se o swab da sala limpa estiver mudando e a capacidade de adsorção do swab da sala limpa é diferente, é confiável usar os dados de recuperação constante para calcular? Isso faz sentido?
A geração de partículas pode contaminar a área que está sendo limpa, que pode posteriormente contaminar o produto. Para reduzir o risco de contaminação, não é que usemos swabs da sala limpa para limpar as amostras e depois limpá -las, mas para controlar a fonte dos swabs da sala limpa usados ​​para limpar e escolher materiais com menos partículas para cair como cotonetes da sala limpa.
Essas considerações podem realmente se refletir em nossos seguintes documentos:

Avaliação de risco e controle do efeito de amostragem de swab;
Requisitos de seleção de fornecedores, critérios de aceitação e avaliação do swab da sala limpa para amostragem de swab;
Prática padrão para amostragem de swab

Normalmente descrevemos o procedimento de amostragem de swab que exigimos na forma de uma imagem no procedimento de amostragem de swab para a validação de limpeza. O foco está em:
Força uniforme, paralela de mão única, cobrindo toda a área de amostragem;
completo e reproduzível;
Podemos ver que esse swab de sala limpa plana é muito adequada para a amostragem de swab. E aqui está o ponto - o vídeo sugere dois swabs para um ponto de amostragem:
Swab 1: limpe o lado da frente horizontalmente primeiro e depois limpe -o verticalmente com o lado de trás;
Swab 2: primeiro limpe a frente em um ângulo de 45 graus à esquerda e depois limpe o contrário em um ângulo de 45 graus à direita;

Depois de limpar, os dois swabs da sala limpa foram quebrados em uma garrafa e, em seguida, o solvente foi adicionado para dissolver os ingredientes.
Obviamente, também existem tamanhos de pacotes maiores.

Além de considerar os detalhes que devem ser considerados para cada item exigido, quanta atendimento deve tomar para tornar todos os itens necessários para uma atividade de amostragem em um kit para facilitar o uso? !

Uma empresa com uma pequena gama de produtos pode fazê -lo há mais de 50 anos ou mais de um século, o que não precisa se concentrar em tornar o produto ao extremo? E vale a pena aprender essa atitude?

Você também pode dar uma olhada no vídeo de limpeza de uma empresa alemã centenária que faz produtos de limpeza para ver como eles fabricam produtos de limpeza e tecnologia de limpeza ao extremo:
Em 1993, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiu orientação de teste - validação de procedimentos de limpeza. Desde então, as disposições sobre os procedimentos de limpeza para ambientes farmacêuticos de fabricação, os kits de amostragem e enchimento receberam atenção crescente. Inicialmente, a necessidade de validação de limpeza foi impulsionada pela contaminação cruzada de medicamentos atualmente produzidos por resíduos de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) de lotes de corrida anteriores ou agentes de limpeza do processo de limpeza.

Qualquer contaminação cruzada causada por resíduos estrangeiros que represente um risco de segurança para o paciente pode resultar no esgotamento do medicamento. Como a contaminação cruzada pode causar alterações na potência, propriedades químicas, integridade e formulação do medicamento. Portanto, o equipamento e os ambientes de trabalho utilizados nos processos de fabricação farmacêutica devem ser limpos regularmente e em intervalos regulares para evitar a contaminação cruzada. Esses protocolos de limpeza devem ser validados para garantir que o objetivo da limpeza seja alcançado - a limpeza que evita a contaminação cruzada.

Nos últimos anos, o desenvolvimento da validação de limpeza foi continuamente fortalecido e enfatiza -se que o protocolo de limpeza deve considerar completamente a segurança dos medicamentos produzidos. Ao mesmo tempo, o crescimento da terceirização e da fabricação farmacêutica estrangeira também fortaleceu o foco do FDA nos procedimentos de limpeza. A falta de documentação, treinamento e validação dos procedimentos de limpeza estavam entre os quatro principais problemas do Formulário 483 da FDA e da emissão de cartas de aviso.

Swabs para eletrônica anti-estática ESD Swab de sala limpa
O MFS-751 é ligado termicamente por 100ppi de espuma de poliuretano de célula aberta e alça PP verde claro, sua cabeça de espuma lavada com salas limpas possui alta capacidade de solvente e bom amortecimento. Está livre de contaminantes orgânicos, como silicone, amida e ésteres de ftalato, e apresenta resíduos não voláteis muito baixos (NVR), teor de íons e geração de partículas. O MFS-758 foi projetado com uma pequena alça redonda compacta e uma fina cabeça flexível de pá, e é o cotonete ideal para limpar componentes no espaço de ranhura fino confinada, onde a altura da espessura é a principal preocupação.

características do produto
① livre de silicone, amida e ésteres de ftalato
② baixo em partículas, teor de íons e resíduos não voláteis
③ Capacidade de alta solvente, macia e não abrasiva
④ Compatível com os solventes mais comuns, como o IPA
⑤ Projetado com pá de cabeça flexível e alça compacta longa

Aplicações de produtos
① Limpeza com solventes como IPA
② Superfícies de limpeza e áreas de difícil acesso
③ Remova os resíduos de fluxo e o excesso de materiais

Especificação de outro swab de sala de venda a quente

Miraclean Technology Co, Ltd.

Fundada em 2003, a Miraclean Technology é um fabricante especializado na produção de produtos de limpeza de produtos e impressoras limpas. Para atender ou até exceder o padrão da indústria, a planta está completamente equipada com sistema de água DI, equipamentos de esterilização e oficinas de purificação. A Miraclean está comprometida em fornecer produtos de limpeza mais confiáveis ​​para o setor de controle de contaminação. Estamos continuamente buscando o avanço para atender às demandas do mercado em crescimento.

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