MFS-708 Swab de poliuretano de borracha de espuma para limpeza de cabeçote de impressão

Procedimento de limpeza - Precauções

O swab de sala limpa usada para amostragem é tipicamente pré-mobilada com água ou outro solvente adequado para remover os resíduos da superfície. Após a pré-umedecimento e antes da amostragem, é muito importante espremer a lateral do swab da sala limpa no interior do frasco para espremer o excesso de solvente, porque o excesso de solvente em si se tornará resíduo, tornando o resultado do teste impreciso. Existe uma interação física direta entre swabs, solvente e resíduo; Portanto, a seleção de swab é fundamental para a eficácia do processo de amostragem. Os swabs utilizados devem atender aos fatores de liberação de partículas e fibras ultra-baixa, alta absorção líquida e distúrbios mínimos de lixiviação. Os swabs de poliéster são tratados especialmente para atender aos requisitos de validação de limpeza mais difíceis para swabs.

A natureza física do processo de limpeza requer treinamento eficaz do operador antes da limpeza das operações de validação. O treinamento minimiza a subjetividade inerente às atividades de amostragem do operador. A Figura 1 mostra as direções e movimentos de limpeza sugeridos para a operação de limpeza real, que deve ser detalhada no treinamento para que o operador possa atingir um alto grau de consistência. O método de swab duplo pode maximizar a taxa de recuperação, portanto esse método é geralmente usado.

Use um extrator adequado para liberar resíduos da ponta do swab. Dependendo do POP específico para cada região, a amostra da ponta do swab pode precisar ser filtrada ou sonicada para extrair o mais completo um resíduo possível. A qualidade do material da ponta e do filtro do swab é crítica para o pré -tratamento da amostra. Qualquer ferramenta de amostragem que não seja da qualidade de um swab de poliéster adequadamente pré -tratado introduzirá contaminação estrangeira adicional para testes subsequentes.

Procedimentos de validação de limpeza Os procedimentos padrão para a validação de limpeza são normalmente desenvolvidos e validados pelo teste de slides de teste no lugar do equipamento ou outras superfícies que estão sendo limpas. A escolha de filtros e extratores durante a preparação da amostra também é crítica, pois eles têm um grande impacto na recuperação e também podem afetar a extração e a eficiência da filtração. Yang et al. publicaram os resultados de um estudo sistemático sobre o efeito de várias condições de solvente e pH na recuperação e eficiência da filtração. Se escolhermos um solvente de extração para um ensaio subsequente (por exemplo, HPLC) baseado apenas no sentimento, isso pode ter algum impacto na eficiência e recuperação da filtração.

Análise de resíduos - Análise considerações
A amostragem de swab no programa de validação de limpeza é demonstrar que a operação de limpeza está alcançando os resultados de limpeza desejados. A melhor maneira de verificar esse efeito (superfícies de limpeza para evitar a contaminação cruzada) é testar a recuperação de resíduos conhecidos do inóculo. Este método de teste fornece limites de resíduos aceitáveis ​​(RAL). A recuperação é realizada por alguns métodos de teste analítico, tipicamente HPLC (cromatografia líquida de alto desempenho) ou TOC (teste total de carbono orgânico).

Os sistemas HPLC -UV geralmente possuem detectores adicionais, por exemplo, um mainframe (MS - para identificação específica). É importante realizar no início do processo de desenvolvimento de validação de limpeza que as recuperações são diretamente afetadas pela interação de várias variáveis ​​introduzidas no processo de detecção com detectores analíticos específicos. A melhor abordagem é estudar o impacto de várias variáveis ​​no processo de validação de limpeza com antecedência, para que você possa garantir que você entenda completamente o impacto dessas variáveis ​​na taxa de recuperação final. Se o método de verificação de detecção levar a resultados anormais de detecção, será muito problemático analisar e entender os resultados após um longo período de tempo. A validação de limpeza é um processo complexo que exige uma seleção cuidadosa de procedimentos de amostragem e métodos analíticos. Portanto, para evitar resultados anormais dos testes que geralmente ocorrem na prática, recomendamos fortemente que apenas os swabs, filtros e solventes da mais alta qualidade sejam usados ​​durante a validação de limpeza.

HPLC e TOC são métodos de teste muito sensíveis para análise de validação de limpeza. O HPLC é um método de detecção específico, pois pode identificar vários picos e determinar quais resíduos são responsáveis; Ao mesmo tempo, o TOC é um método de teste não específico comumente usado para todo o carbono orgânico em um ambiente conhecido. Esses métodos são quantitativos; portanto, os parâmetros analíticos típicos desses métodos devem ser avaliados, como precisão, precisão, linearidade, detectabilidade e limites de quantificação.

A HPLC é um método de teste muito comum na indústria farmacêutica. Para garantir a complexidade, sensibilidade e importância da validação de limpeza para a segurança do medicamento, precisamos prestar atenção especial aos resultados da análise cromatográfica da HPLC. Ao mesmo tempo, também é importante evitar o uso de materiais que possam introduzir contaminação estrangeira, o que pode interferir no espectro e no detector UV.

No caso de essa interferência ser inevitável, precisamos entender e eliminar essa interferência para garantir que os procedimentos de validação de limpeza sejam compatíveis e cientificamente apoiados no momento da inspeção. Além dos picos residuais razoáveis ​​esperados no cromatograma, quaisquer picos inesperados precisam ser identificados.

O TOC (carbono orgânico total) é um método de teste que mede a condutividade térmica e, portanto, a concentração relativa de carbono. Este método pode medir o resíduo de superfície total e não específico que sobrou da produção anterior de lote. Os testes de TOC são altamente sensíveis, geralmente detectando peças por bilhão (PPB ou µg/L). Portanto, é importante minimizar a contaminação do carbono orgânico estranho durante a amostragem de swab e a preparação da amostra.

Generalizar
Em conclusão, a validação de limpeza é uma etapa crítica na limpeza do ambiente farmacêutico. O swab da sala limpa é a melhor opção para amostragem de superfície durante a validação de limpeza. Esses métodos de amostragem e análise têm um impacto direto nos resultados de recuperação obtidos pela análise HPLC ou TOC. Ao mesmo tempo, durante o processo de verificação de limpeza, devemos garantir que os materiais de ferramentas relevantes (como swab da sala limpa, filtros etc.) usados ​​sejam da mais alta qualidade possível, para não liberar níveis de rastreamento de impurezas que irão afetar os resultados do teste.

Cotonete de poliuretano de borracha de espuma para limpeza de cabeçote de impressão

O MFS-708 é ligado termicamente por 100ppi de espuma de poliuretano de células abertas e alça PP verde claro, sua cabeça circular grande possui excelente capacidade e durabilidade de retenção de solventes. Está livre de contaminantes orgânicos, como silicone, amida e ésteres de ftalato, e apresenta resíduos não voláteis muito baixos (NVR), teor de íons e geração de partículas. O MFS-708 é projetado especificamente para a limpeza de fins gerais de superfícies da curva e também pode ser usada como swab desinfetante para aplicação médica.


características do produto
① livre de silicone, amida e ésteres de ftalato
② baixo em partículas, teor de íons e resíduos não voláteis
③ Capacidade de alta capacidade de solvente, ponta compacta e não abrasiva
④ Compatível com os solventes mais comuns, como o IPA
⑤ Projetado com grande cabeça retangular e alça firme

Aplicações de produtos
① Limpeza com solventes como IPA
② Limpeza de grandes superfícies, cabeças de impressão, equipamentos
③ Remova os resíduos de fluxo e o excesso de materiais

Especificação de outro swab de sala de venda a quente

Miraclean Technology Co, Ltd.

Fundada em 2003, a Miraclean Technology é um fabricante especializado na produção de produtos de limpeza de produtos e impressoras limpas. Para atender ou até exceder o padrão da indústria, a planta está completamente equipada com sistema de água DI, equipamentos de esterilização e oficinas de purificação. A Miraclean está comprometida em fornecer produtos de limpeza mais confiáveis ​​para o setor de controle de contaminação. Estamos continuamente buscando o avanço para atender às demandas do mercado em crescimento.

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O Miraclean fornece produtos confiáveis ​​e serviços de design personalizados para clientes de todo o mundo, qualquer necessidade de preço limpo da sala de limpeza, preços de swab de poliuretano Shenzhen, preço do cotoneiro de impressão, porcelana, lenços de poliéster melhor preço, preço não tecido, lenços limpos de toalhetes econômicos, por favor, por favor Contate-Nos.